“1953 yılında faaliyete başlayan Bilim İlaç, stratejik önemi olan ilaç konusunda, üretim ve pazarlama faaliyeti gösteren yüzde yüz Türk sermayeli bir şirkettir. Bilim İlaç, üretimini Gebze ve Çerkezköy’de bulunan iki ayrı tesiste gerçekleştirmekte ve 70’ten fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firmasının yer aldığı pazarda Bilim İlaç, içinde bulunduğu segmentlerde ilk 3’te yer almakta ve hedeflerini gerçekleştirerek büyümeye devam etmektedir.”

Şirketimizin Proje Yönetimi / Klinik Çalışmalar ekibinde görevlendirmek üzere “Klinik Çalışmalar Yöneticisi” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır. 

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Klinik Araştırmalar, Biyoeşdeğerlik, Biyoyararlanım, Biyomuafiyet çalışmaları konusunda en az 7 yıl deneyimli,
• Klinik Araştırmalar, Biyoeşdeğerlik, Biyoyararlanım,  Biyomuafiyet çalışmaları ile ilgili ulusal ve uluslararası güncel yönetmelikler ve kılavuzlar hakkında bilgi sahibi,
• Çok iyi derecede İngilizce bilen (yazılı ve sözlü İngilizce etkin iletişim kurabilecek),
• Analitik düşünen ve problem çözmeye odaklı,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim yönü kuvvetli,
• MS Office programlarını bilen,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış olmak.

İŞ TANIMI

• Beşerî İlaç, yeni ürün çalışmaları kapsamındaki Klinik, Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmalarının güncel ulusal ve uluslararası yönetmeliklere uygun olarak yürütülmesini sağlamak,
• Klinik, Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışması kapsamında eCTD formatında ilgili Modüllerin (Modül 5 ve ilgili diğer bölümler) hazırlanmasını sağlamak,
• Biyomuafiyet yazıları ile ilgili literatür araştırmaları yapmak ve raporunu hazırlamak,
• Sağlık Bakanlığı ve otoritelerden gelen Klinik, Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım, Biyomuafiyet sorularının EMA/FDA/ICH/TİTCK gereklilikleri doğrultusunda cevaplarının hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• Klinik, Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları kapsamında değişiklik kontrollerini değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• İlgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesini sağlamak,
• Toplantılarda alınan kararlara ve belirlenen hedeflere göre aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• Kendisine bağlı ekibin iş/zaman planlarını oluşturmak ve takip etmek,
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik, Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmaları ve Biyomuafiyet süreçlerine ilişkin ulusal ve uluslararası yönetmelikleri, mevzuatları ve kılavuzları takip etmek; yürütülen işlerin güncel gereklilikleri sağlaması için koordinasyonu sağlamak.