Kalite Yönetim Temsilcisi

AKADEMİ TIBBİ ALETLER VE İNŞAAT SANAYİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Aranan Nitelikler;

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
• Tıbbi cihaz üretimi ve kalite yönetim sistemleri konusunda en az 3 yıl deneyimli,
• ISO 13485 ve CE((AB) 2017/745-MDR, MDD 93/42/AT) mevzuat şartlarına hakim,
• Tıbbi cihaz üretim süreçleri, kalite kontrol ve uyumluluk standartları hakkında bilgi sahibi,
• Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi süreçlerini denetleme ve iyileştirme konusunda deneyim sahibi,
• İyi derecede İngilizce bilgisi,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerileri gelişmiş,
• İleri düzeyde dokümantasyon yazma ve raporlama becerisine sahip,
• İç denetim ve dış denetim süreçlerine hakimiyet,
• Teknik dosya hazırlama becerisine sahip, 

İş Tanımı;

• Kalite Yönetim Sisteminin 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, MDR (2017/745 EU) ve ISO 13485:2016+A11:2021 Kalite yönetim sistemi standardına göre kurulması, uygulanması, iyileştirilmesi, ve kontrolü,
• 93/42/EEC ve MDR (2017/745 EU) Tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamında ürün teknik dokümantasyonun hazırlanması,
• Kalite Yönetim Sistemi içerisinde yeni oluşturulan veya yapılan revizyon ve değişikliklerle ilgili şirket içi duyurularını yapmak; prosedür, talimat, şartname, form vb. yayınlanmasını ve uygulanmasını sağlamak,
• Müşteri talep ve şikayetleri ile ilgili süreçleri yönetmek,
• Müşteri tarafından gelen kalite belgelerinin karşılanması,
• Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin etkinliğini izlemek ve raporlamak,
• Firma bünyesinde çalışan ekip üyelerinin kalite sistemleri ile politikalarına uyumlu şekilde çalışmalarını sağlamak,
• Kurum içi Kalite Yönetim Sistemleri ve uygulamaları ile ilgili eğitimlerin düzenlenmesi,
• İç denetimlerin gerçekleştirilmesi,
• Belgelendirme kuruluşları ile iletişim sağlayarak belgelendirme ve ara denetimleri organize etmek, firma genelinde duyurmak ve gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Klinik veri değerlendirilmesi, risk analizleri vb. teknik dosya hazırlıklarını yapmak, CE belgelendirme süreçlerinde aktif rol almak ve süreci takip etmek,
• MDR belgelendirme sürecinde gerekli çalışmaları yapmak ve takip etmek,
• Yıllık kalibrasyonları takip etmek, raporları yorumlamak ve kayıt etmek,
• Yıllık validasyon süreçlerini takip etmek, validasyonların gerçekleştirilmesini sağlamak. (TemizOda Validasyonu, Sterilizasyon Validasyonu, Paketleme Validasyonu,Proses Validasyonu vb..)
• Yıllık eğitim planlarının oluşturulması ve sürdürülebilirliğin sağlanması,
• Yıllık Kalite hedeflerinin planlanması,
• Firma içi genel işleyişin devamlılığı,