Kalite Operasyonları Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Kalite Operasyonları Uzmanı arıyor!

Genel Nitelikler:

• Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda 4 yıl ve üstü görev almış,
• Güncel GMP uygulamalarına ve kalite sistemlerine hakim,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,
• Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,
• Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,
• Microsoft Office programlarına hâkim,
• İleri seviye yazılı ve sözlü ingilizce bilgisi olan,
• Tercihen QMex Kalite Yönetim Sistemi uygulamasına hakim,
• Takım çalışmasına yatkın, analitik düşünebilen, iş ve zaman planlaması yetkinliklerine sahip.

İş Tanımı:

• İlgili Kalite Güvence prosedürlerinin hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasının sağlanması,
• Sağlık ve güvenlik kurallarına ve prosedürlerine uygun olarak çalışmaların yürütülmesi,
• Batch kayıtlarının incelenmesi ve lokal, export bulk ve FDF ürünlerin ilgili market gerekliliklerine göre kontrol edilerek onaylanıp serbest bırakılması,
• Bakanlık numunelerinin görsel kontrollerinin yapılması ve uygun koşullarda saklanmasının sağlanması,
• Sevkiyat listesinin kontrol edilerek ürünlerin satış tarihine uygun onaylanmasını sağlanması,
• BOM ve MBR dokümanlarının kontrol edilmesi ve onaylanması,
• BOM’ların ruhsatla uyumlu olduğunun kontrol edilmesi,
• Müşteri şikayeti yada return olan ürünlerin kullanım kararlarının sistemlerde takibi ve güncellenmesi,
• Fabrika bünyesinde başlatılan sapmaların takip edilmesi, sapma ve değişiklik kontrol sistemlerinde oluşturulan uygulama ve eylem planlarındaki gerçekleşmelerin yerinde izlenmesi, sapmaların raporlanmasının sağlanması,
• Sapmaların çeyrek bazlı ve yıllık trend analizlerinin yapılarak raporlanmasının sağlanması,
• Yıllık ürün değerlendirme raporlarını (PQR) hazırlanması, periyodik kalite değerlendirme çalışmalarında yer alınması,
• Fabrikadaki personelin, alanların, proseslerin ve uygulamaların, prosedüre ve GMP kurallarına uygunluğunu denetlenmesi,
• Departman içinde ve fabrika genelinde yürütülen kalitenin geliştirilmesi, müşteri şikayetleri ve sapmaların giderilmesine yönelik iyileştirme takımlarında görev alınması ve bu takımların aldığı kararların fabrikada uygulanmasına katkı sağlanması, 
• Kalite Uygunsuzluk bildirimlerinin alınması, değerlendirilmesi, aksiyonların takip edilmesi ve yıllık trend analizlerinin yapılması,
• Kalite sistemleri, proses iyileştirme ve geliştirme ile ilgili çalışma gruplarında yer alınması ve katkı sağlanması,
• Fabrikada gerçekleştirilen müşteri ve otorite denetimlerine hazırlanılması, bu denetimlere katılım sağlanması, denetimler sonrası düzeltici / önleyici eylem raporlarının hazırlanmasına destek verilmesi.