Kalite Güvence Uzmanı/Uzman Yardımcısı

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden ( Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyokimya, Eczacılık vb.) en az lisans derecesi ile mezun,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Tercihen ilaç sektöründe Kalite Güvence bölümünde 2 yıl tecrübe sahibi
• Güncel GMP uygulamalarına hakim,
• Güncel ofis yazılımları ve bilgisayar programlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinliğe sahip,
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın, yoğun iş temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,

İş Tanımı

• Sterilizasyon ve depirojenizasyon ekipmanlarının re-kalifikasyonlarının planlanması, protokollerinin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması
• Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasını sağlanması,
• Ekipman, sistem kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının GMP uyumlu yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olunması,
• Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesi, kontrol ve onaya sunulması, 
• Kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon faaliyetlerinin dış firma tarafından gerçekleştirildiği durumlarda çalışmalara iştirak edilmesi, denetlenmesi, 
• Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 9001, ISO 13485) ile ilgili doküman hazırlığını sağlamak, faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için organizasyon, izleme ve kontrol sağlamak
• GMP uyum kapsamında yürütülen süreçlerin (sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet, müşteri şikayetleri, GAP analizi) yönetilmesine destek olmak
• Müşteri firmalar tarafından talep edilen regülasyon menşeili taleplerin karşılanması için gerekli organizasyonu sağlamak
• Üretim Protokolü hazırlamak veya revize etmek
• GMP denetimlerinde iştirak sağlayarak destek olmak, CAPA planlarının hazırlığını ve denetim aksiyonlarının takibini sağlamak
• Tedarikçi kalifikasyonu yönetimi sürecinin takibini yapmak, denetimlere iştirak etmek ve denetim raporu hazırlamak