IVDR Auditor

S.G.S. SÜPERVİSE GÖZETME ETÜD KONTROL SERVİSLERİ A.Ş.

Biz SGS’yiz – dünyanın lider gözetim, test ve belgelendirme kuruluşu. SGS, sürdürülebilirlik, kalite ve doğruluk konusunda küresel bir referanstır. 99.600’den fazla çalışanımız ve dünya geneline yayılmış 2.600’den fazla ofis ve laboratuvar ağımız ile müşterilerimize daha iyi, daha güvenli ve birbirine daha bağlı bir dünya sağlıyoruz.

GENEL NİTELİKLER

• Tıp, Farmakoloji, Biyomedikal Mühendisliği, Biyomühendislik, Mikrobiyoloji, Biyoteknoloji, Biyokimya, Sağlık Teknolojileri, Makine Mühendisliği veya Elektronik Mühendisliği gibi ilgili bir alanda üniversite derecesi,
• Sağlık sektöründe en az dört yıllık profesyonel deneyim, bunun en az iki yılının kalite yönetimi alanında olması gerekir. (Bu deneyimin bir kısmının in-vitro tanı tıbbi cihazlarıyla doğrudan ilgili olması beklenir), 
• IVD (in-vitro tanı) sektöründe veya tedarikçilerinde kalite yönetimi/kalite mühendisliği,
• IVD sektöründe üretimle ilgili roller (örneğin üretim müdürleri, kalite kontrol müdürleri veya tasarım/validasyondan sorumlu Ar-Ge rolleri),
• IVD testleri gerçekleştiren laboratuvarlar, hastaneler veya test merkezlerinde kalite yönetimi deneyimi,
• ELISA, PCR, akım sitometrisi, hücre boyama, hücre mikroskopisi gibi IVD ile ilgili teknolojileri içeren kalite kontrollü ortamlarda akademik veya ticari Ar-Ge deneyimi.

İŞ TANIMI 

• IVDR Denetçisi, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, belirlenmiş prosedürler ve değerlendirme planlarına uygun olarak denetimler gerçekleştirir. Bu denetimler hem sahada (müşteri ziyaretleri) hem de masa başında (belge incelemeleri) yapılabilir.