Kalite Güvence Uzmanı

AVİXA İLAÇ SAN. VE TİC.A.Ş

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Avixa İlaç, sektördeki faaliyetine 1981 yılında Avkan Eczanesi’nin ve birkaç yıl sonra yine Gaziantep’te kimyasal hammadde üreten bir tesisin kurulumu ile başlamıştır. Takip eden yıllarda İstanbul’da kurulan eczane, ecza deposu ve ilaç firması ile faaliyetlerine devam ederek, önümüzdeki dönemlerde hedeflerini arttırarak yurt içi ve yurt dışında mevcudiyetini sürdürecektir.

MİSYONUMUZ  Avixa İlaç, insan sağlığı önceliği ile kaliteden ödün vermeden, tüm hastaların ihtiyaçlarına cevap verecek mümkün olan en iyi ve yenilikçi ürünleri geliştirmeyi, bu bağlamda gerekli tüm yatırımları yapmayı, hastaların memnuniyetini üst seviyede tutmayı, daima hukuki ve etik değerlere bağlı kalmayı misyon edinmiştir.

VİZYONUMUZ  Avixa İlaç, sağlam ve kalıcı bir alt yapı ile büyüme anlayışıyla dünya standartlarında ilaçlar üretmeyi, yeni tedavi çözümleri keşfetmeyi, dünya çapında tanınan, takdir edilen, geniş ürün portföyüne sahip güvenilir bir firma olmayı vizyon edinmiştir.

DEĞERLERİMİZ

Ürün ve hizmet kalitesinden ödün vermemek

• Yenilikleri desteklemek

• Sürekli iyileşme ve gelişme

• Güvenilirlik

• Hukuki ve etik değerlere bağlılık

• İnsan sağlığı önceliği

• Çevreye ve doğaya duyarlılık

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe en az 2 yıl deneyim sahibi,
• Microsoft Office, QMEX ve tercihen SAP veya LOGO Tiger programlarını kullanabilen,
• GMP uygulamaları ve kalite sistemlerine hakim,
• Analitik düşünme yeteneğine sahip, detaylara önem veren, sonuç odaklı, ekip çalışmasına yatkın ve işbirliği yeteneği gelişmiş, planlama ve organizasyon becerisi güçlü,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

İŞ TANIMI

• GMP uyum kapsamında yürütülen süreçlerin (sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet (CAPA), geri çekme süreçleri, müşteri şikayetleri, GAP analizi) yönetilmesine destek olmak
• Müşteri şikayet süreçlerini takip etmek ve şikayet araştırmalarında ilgili bölümlerle etkin bir şekilde çalışmak.
• GMP denetimlerinde katılarak, CAPA planlarının hazırlığını ve denetim aksiyonlarının takibini sağlamak
• Ekipmanların kalifikasyon ve re-kalifikasyon planlanmasının yapılması, protokollerin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması
• Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasını sağlanması,
• Ekipman, bilgisayarlı sistem kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının GMP uyumlu yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olmak,
• Kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon faaliyetlerinin dış firma tarafından gerçekleştirildiği durumlarda çalışmalara katılmak, 
• Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO 22000) ile ilgili doküman hazırlığını sağlamak, faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için organizasyon, izleme ve kontrol sağlamak
• Tedarikçi kalifikasyonu yönetimi sürecinin takibini yapmak, denetimlere iştirak etmek ve denetim raporu hazırlamak
• Yıllık Ürün Değerlendirme Raporlarını hazırlamak, ilgili bölümlere ve firmalara iletmek.