Kalite Güvence Uzmanı

Set Medikal San. Tic.A.Ş.

Tıbbi cihazların üretim süreçlerinin, kalite standartları ve regülasyonlara uygunluğunun denetlenmesi ve iyileştirilme çalışmalarının yapılması,

Kalite denetim planlarının hazırlaması ve test prosedürlerinin geliştirilmesi,

ISO 13485 ve MDR gereksinimlerine uygun kalite yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesinin sağlanması,

Ürün kalitesinin izlenmesi ve ölçülmesi için gerekli verilerin toplanması ve analiz edilmesi,

Üretim süreçlerindeki hataların tespit edilmesi, raporlanması ve çözüm odaklı yaklaşımların geliştirilmesi,

İç ve dış denetimlere katılım sağlanması ve düzenli denetim raporlarının hazırlanması,

Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) başlatılması ve takibinin yapılması,

Medikal cihaz üretim süreçlerinin doğrulama ve geçerlilik testlerine katkı sağlanması,

Regülasyon gereklilikleri hakkında güncel bilgilerin takip edilmesi ve şirket içinde paylaşılması,

İlgili tıbbi cihaz yönetmelikleri ve standartlarına uygunluk sağlamak için eğitimler düzenlenmesi,

İlgili ürünler için dokümantasyon ve dosyaların düzenli olarak güncellenmesinin sağlanması,

Aranan Nitelikler

Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,

Tıbbi cihaz üretimi ve kalite yönetim sistemleri konusunda en az 3 yıl deneyimli,

ISO 13485 ve MDR (EU 2017/745) konusunda  deneyimli,

ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971 (Risk Yönetimi) gibi diğer kalite yönetim standartları hakkında bilgi ve tecrübe sahibi,

Tıbbi cihaz üretim süreçleri, kalite kontrol ve uyumluluk standartları hakkında bilgi sahibi,

Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi süreçlerini denetleme ve iyileştirme konusunda deneyim sahibi,

İyi derecede İngilizce bilgisi,

Analitik düşünme ve problem çözme becerileri gelişmiş,

İleri düzeyde dokümantasyon yazma ve raporlama becerisine sahip,

İç denetim ve dış denetim süreçlerine hakimiyet.