Kalite Yönetim Sistemi Uzmanı

BiLKENT ÜNİVERSİTESİ-UNAM

Klinik araştırma öncesinde etik kurul ve TİTCK (Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumu) onayı için gerekli kalite yönetim sistemi ve teknik doküman paketinin hazırlanması sürecinde ve klinik araştırma esnasında aşağıda verilen iş tanımları kapsamında görev yapacak çalışma arkadaşları arıyoruz.

İŞ TANIMI:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR 2017/745 gereklilikleri ile ISO 13485 ve ISO 14971 standardına uygun bir şekilde Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması için gerekli süreçlerin (Tasarım, Üretim, risk yönetimi, doküman yönetimi, PMS, PMSR ve PSUR dahil olmak üzere) tanımlanmasında, uygulanmasında, güncel tutulmasında ve sürekli iyileştirilmesinde görev almak

• Teknik dosyanın kalite yönetim sistemi, doğrulama ve geçerli kılma (verification & validation) ile ilgili bölümlerini hazırlamak

• Temel alınan standart ve regülasyonlarla ilgili verileri toplamak, analiz etmek ve raporlamak

• Tasarım kalite güvencesi ve seri üretim kalite kontrol süreçlerini tanımlamak ve uygulamasını takip etmek 

• Tıbbi Cihazlar konusundaki regülasyonları takip etmek ilgili düzenlemeleri gerçekleştirmek

GENEL NİTELİKLER:

• Üniversitelerin Biyomühendislik, Biyomedikal Mühendisliği, Fizik Mühendisliği, Kimya Mühendisliği, Endüstri Mühendisliği, Elektrik/Elektronik Mühendisliği, Makina Mühendisliği ve ilgili mühendislik bölümlerinden mezun

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardı konusunda deneyim sahibi

• ISO 14971 Risk Uygulamaları standardı konusunda deneyim sahibi

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR 2017/745 gereklilikleri konusunda bilgi sahibi

• Satış sonrası gözetim sistemi (PMS, PMSR, PSUR vb.) hakkında bilgi sahibi 

• Tasarım Geliştirme, Üretim Proses Kontrol, Doküman Yönetimi, Risk Yönetimi, Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Yönetimi, Değişiklik Kontrol Yönetimi sistemlerine hakim

• Veri toplama, analiz ve raporlama konularında deneyimli.

• Detaycı ve güçlü raporlama becerisi.

• İyi düzeyde yazılı sözlü ve gerektiğin sunum yapabilecek düzeyde İigilizce deneyim ve bilgisine sahip olmak.