Kalite Güvence Mühendisi

Okuman Medikal Sistemler A.Ş.

OKUMAN Medikal Sistemler A.Ş. 2010 yılında Ankara’da kurulmuştur. Kendisini sürekli geliştiren, eğitimli ve deneyimli; Ar-Ge, Üretim, Satış-Pazarlama ve Teknik Servis kadrosu ile ülkemizin medikal sektöründe önemli şirketlerinden biri haline gelmiştir. OKUMAN, kendi AR-GE ekibi tarafından tasarlanarak üretilen Yeni doğan Yoğun Bakım Cihazları (Bebek Kuvözleri, Radyant Isıtıcıları Fototerapi Cihazları), Anestezi, EKG, Hastabaşı Monitörleri gibi pek çok farklı ürünü yurtiçi ve yurtdışında kullanıcılara sunmaktadır.

İş Tanımı

Üreticisi ve ithalatçısı olduğumuz ürünlerin kayıt süreçlerini yürütmek, ÜTS ve SUT başvurularını yapmak ve takip etmek,

MDR’ye uygun teknik dosya hazırlamak ve ürün belgelendirme süreçlerini yönetmek,

İlgili mevzuat ve standartları (ISO 13485, MDR, ISO 9001 vb.) takip etmek, güncellemeleri süreçlere entegre etmek,

Kalite yönetim sistemi (KYS) dokümantasyonunu oluşturmak, güncellemek ve uygulamak,

İç denetimleri planlamak, gerçekleştirmek ve uygunsuzlukların takibini sağlamak,

Kalite sertifikalarının hazırlanmasını ve süreçlerin yönetilmesini sağlamak,

Bakanlık ve onaylanmış kuruluş denetimlerinde aktif rol almak, ilgili süreçleri takip etmek,

Şirket içindeki süreç yönetimlerine destek olmak ve sürekli iyileştirme çalışmalarına katkıda bulunmak,

Hizmet Yeterlilik Belgesi, Kapasite Raporu, Yerli Malı Belgesi gibi şirket içi belgelendirme süreçlerini yönetmek ve güncellemek,

Yurt dışı tıbbi cihaz kayıt süreçlerini yürütmek ve ilgili dokümantasyonu hazırlamak,

Ürün etiketleme süreçlerinin regülasyonlara uygunluğunu kontrol etmek ve gerekli düzenlemeleri yapmak,

Kalite süreçleriyle ilgili periyodik raporlamaları hazırlamak ve sunmak.

Aranan Nitelikler

Üniversitelerin mühendislik bölümlerinden mezun, tercihen Biyomedikal Mühendisliği mezunu,

ISO 13485 ve Tıbbi Cihaz CE mevzuatı ile MDR hakkında bilgi ve deneyim sahibi olmak,

ISO 13485 ve ISO 9001 kalite yönetim sistemlerine hâkim olmak ve iç denetçi sertifikasına sahip olmak,

En az 2 yıl tıbbi cihaz sektöründe kalite alanında deneyim sahibi olmak,

MDR kapsamında teknik dosya hazırlama sürecinde çalışmış olmak,

ÜTS ve SUT başvurularında tecrübeli olmak,

Kapasite Raporu, Yerli Malı Belgesi, HYB ve yurt dışı cihaz kayıtları gibi belgelendirme süreçlerinde deneyimli olmak,

Etiketleme ve ürün uyumluluğu süreçlerinde tecrübe sahibi olmak,

Standart ve literatür okuyup anlayabilecek düzeyde İngilizce bilgisine sahip olmak,

Ekip çalışmasına yatkın, analitik düşünme ve süreç yönetimi becerisi gelişmiş olmak,

Problem çözme yeteneği yüksek, detaylara dikkat eden, disiplinli ve sorumluluk bilinci güçlü olmak,

Takipçi, sonuç odaklı ve yenilikleri takip eden biri olmak.