Üretim Kalite Kontrol Mühendisi

ERASER MEDİKAL TIBBİ CİHAZLAR SAĞLIK ÜRÜNLERİ PAZ

Sorumluluklar

• Tıbbi cihaz üretim süreçlerinin ISO 13485, MDR (EU 2017/745) ve ilgili diğer kalite yönetim sistemlerine uygun yürütülmesini sağlamak,
• Üretim süreçlerinde kalite kontrolleri gerçekleştirmek ve kayıt altına almak,
• Ürün geri bildirimlerini değerlendirmek, hata analizleri yapmak ve düzeltici/önleyici faaliyetler (CAPA) planlamak,
• İç ve dış denetim süreçlerinde aktif rol almak,
• Dokümantasyon süreçlerini takip etmek ve sürekli iyileştirme çalışmaları yapmak,
• Tedarikçi denetimlerini gerçekleştirmek ve kalite standartlarına uygunluğu sağlamak,
• Çalışanlara kalite standartları konusunda eğitim vermek.

Nitelikler

• Üniversitelerin Mühendislik (Tercihen Biyomedikal, Kimya, Endüstri veya Makine Mühendisliği), Kimya, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Tercihen Tıbbi cihaz üretimi ve medikal sektöründe ISO 13485 kalite yönetim sistemi konusunda deneyimli,
• MDR, FDA, CE belgelendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• İç denetim süreçlerinde deneyimli ve tercihen ISO 9001, ISO 13485 iç denetçi sertifikasına sahip,
• Teknik dokümantasyon ve risk yönetimi süreçlerinde tecrübeli,
• Problem çözme, analitik düşünme ve takım çalışmasına yatkın,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,

Tercihen iyi seviyede İngilizce bilen, seyahat engeli bulunmayan