Ruhsatlandırma Sorumlusu

Linemed Estetik

Linemed Estetik olarak Medikal Estetik uygulamalarımızla İstanbul (Ataşehir, Levent,) İzmir, Ankara ve Antalya şubelerimizle hızla artan hasta taleplerimizi konforlu şekilde karşılamak, hasta memnuniyeti sağlamak ve içinde bulunduğumuz sektöre katkıda bulunmak adına hedeflerimizi gerçekleştirerek büyümeye devam etmekteyiz.

Ataşehir Genel Müdürlüğümüzde görevlendirilmek üzere 'Ruhsatlandırma Sorumlusu' aramaktayız.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Sağlık Yönetimi Sağlık İdaresi veya Biyomedikal v.b. bölümlerinden mezun,
• Muayenehane - Poliklinik ve cihaz ruhsatlandırma süreçlerindeen az 5 yıldeneyimli,
• Ruhsatlandırmaya dair yönetmelikler hakkında bilgi sahibi,
• B sınıfı ehliyeti olan ve aktif araç kullanabilen,
• Seyahat engeli olmayan,
• Takip yönü güçlü,
• Belge hazırlama konusunda dikkatli,
• Dosyalama konusunda yetkin,
• İleri düzeyde dokümantasyon yazma, düzenleme ve raporlama becerisi,
• Prezentasyonuna önem veren, temsili,
• Kamu kurumlarıyla olacak bürokratik dile ve tecrübeye hakim,
• Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü.

İşin Tanımı

• Hekim muayenehanelerinin veya Polikliniklerin ruhsatlandırma sürecinde gerekli tüm belgeleri ve başvuru dosyalarının hazırlanması,
• Düzenleyici otoritelerle (örneğin, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı, İl - İlçe Sağlık, Tabipler Odası, İtfaiye Genel Müdürlüğü, Belediyeler, Vergi Daireleri) yazışmalar yapmak ve süreçlere dair güncellemeleri takip etmek,
• Tıbbi cihazların yerel ve uluslararası pazarlara ruhsatlandırılmasına yönelik başvuruların hazırlanması ve yönetilmesi,
• Ruhsat onay sürecinde karşılaşılan düzenleyici engelleri aşmak için çözüm önerileri geliştirmek,
• Yönetmeliklere uygun olarak kat alan krokilerinin etiketleme ve diğer dokümantasyonların regülasyonlara uygunluğunu sağlamak,
• Ruhsatlandırma süreçlerinin takibinin yapılması, başvuru durumları hakkında raporlamanın yapılması,
• İç denetimlere katılmak ve idari yönetim sisteminin sürdürülebilirliğine katkı sağlamak,
• Yeni düzenlemelere ve değişen mevzuata ilişkin güncel bilgileri takip etmek ve kurum içi düzenlmeleri sağlamak,

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin mühendislik, biyomedikal, kimya vb. bölümlerinden mezun,

• Tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerinde en az 3 yıl deneyimli,

• ISO 13485, MDR (EU 2017/745) ve FDA 21 CFR Part 820 gibi düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi ve deneyim sahibi,

• Tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçleri hakkında deneyim sahibi,

• İyi derecede İngilizce bilgisi,

• Tıbbi cihazların yasal gerekliliklerini yerine getirebilme konusunda bilgi ve donanıma sahip,

• İleri düzeyde dokümantasyon yazma, düzenleme ve raporlama becerisi,

• Tıbbi cihazlar için gerekli klinik değerlendirmeler, testler ve raporlama süreçlerine hâkim,

• Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü,