Validasyon Mühendisi

Set Medikal San. Tic.A.Ş.

Üretim ekipmanları ve sistemlerin geçerliliğini sağlamak için uygun validasyon testlerinin planlanması ve yürütülmesi,

Geçerlilik raporlarının hazırlanması ve ilgili düzenleyici otoritelerle uyumlu olması,

Tıbbi cihazların üretim tesislerinde kurulum, çalıştırma ve performans doğrulamalarının yapılması, 

Tıbbi cihaz üretim süreçlerinde DQ, IQ, OQ ve PQ süreçlerini yönetilmesi,

Validasyon süreçlerinde kalite güvence (QA) ve düzenleyici gereksinimlere uygunluk sağlanması,

İlgili validasyon belgelerinin hazırlanması ve güncellenmesi,

Risk analizleri, doğrulama ve doğrulama belgelerinin hazırlanması,

Süreçlerdeki aksaklıkların izlenmesi ve düzeltici/önleyici planlamaların yapılması,

İç ve dış denetimlerde aktif rol alınması, validasyon süreçleri hakkında denetim raporlarının hazırlanması,

Aranan Nitelikler

Üniversitelerin Elektrik, Elektronik, Mekatronik, Kimya, Biyomedikal, Endüstri Mühendisliği alanlarından mezun,

Tıbbi cihaz sektörü ve validasyon süreçlerinde en az 3 yıl deneyimli,

DQ, IQ, OQ, PQ süreçlerini yönetme ve bu süreçlerle ilgili belgeleri hazırlama konusunda deneyim sahibi,

İyi derecede İngilizce bilgisi, 

İletişim becerileri kuvvetli,

ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDD/MDR gibi tıbbi cihaz regülasyonlarına ilişkin düzenlemelere hakim,

Güçlü analiz, problem çözme ve raporlama becerilerine sahip,

 Risk analizi, değişiklik yönetimi ve düzenleyici uyumluluk konularında bilgi sahibi,

Takım çalışmasına yatkın, detaycı, proaktif  ve çözüm odaklı,

 MS Office programlarına hakim,