Kalite Güvence Uzmanı

YERLİKA BİOPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Kalite Güvence Uzmanı

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Biyomühendislik, Eczacılık vb. bölümlerinden mezun,

• İlgili alanda en az 4 yıl deneyim sahibi, tercihen ilaç ya da medikal sektörde deneyimli,
• Microsoft Office, QMEX programlarını kullanabilen,
• GMP uygulamaları ve kalite sistemlerine hakim,
• MS Office programlarını etkin kullanan,
• Analitik düşünme yeteneğine sahip, detaylara önem veren, sonuç odaklı, ekip çalışmasına yatkın ve işbirliği yeteneği gelişmiş, planlama ve organizasyon becerisi güçlü,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

İş Detayı:

Kalite Güvence  Uzmanı 

• ALCOA ve GAMP5 gerekliliklerine hakim, CSV (Computer System Validation) Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ve DI (Data Integrity) Veri Güvenliği konularında tecrübeli,
• Cihaz/Sistemlerin tanımlanması, GAP’lerin belirlenmesi, risk analizlerinin yapılması için gerekli işlerin planlanması, dokümantasyonunun yapılması, protokollerin ve raporların hazırlanması.
• Tercihen 21 CFR Part 11 konusunda deneyimli,

Kalite Güvence  Uzmanı

• Kalite Güvence Sistemleri Eğitim, Değişiklik Kontrol, Sapma, Düzeltici Önleyici Faaliyetler, İç Denetim, Dış Denetim, Tedarikçi Değerlendirme, CCS Yönetimi konularında tecrübeli,
• Gerekli olan Kalite Güvence dokümanlarının hazırlanması,
• Diğer Bölümlerden gelen dokümanların kontrol edilmesi
• Güncel GMP uygulamalarına hakim,
• ICH, Annex-1 gibi güncel kılavulara hakim güncellemeleri takip edebilecek

Takım arkadaşları aramaktayız.