Kalite Yönetim Temsilcisi

EAR TEKNİK İŞİTME VE ODİOMETRİ CİHAZLARI A.Ş.

Şirket Hakkında

Elektronik Medikal Cihaz tasarımı ve üretimi yapan firmamız, Avrupa pazarına yönelik olarakISO 13485 ve MDR gerekliliklerine uygun ürünler üretmektedir. Kalite standartlarımızı en üst düzeyde tutmak adına, kalite süreçlerini güçlü bir şekilde yönetecek, pre ve post klinik çalışmalar ile risk yönetimi metodolojilerine hakim bir ekip arkadaşı arıyoruz.

Görev ve Sorumluluklar

• ISO 13485 ve MDR gerekliliklerine uygun olarak kalite yönetim sistemini oluşturmak, uygulamak ve sürekli iyileştirmek,
• MDR kapsamında pre ve post klinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve raporlanmasını yönetmek,
• Ürün ve süreçlerde risk yönetim yöntemlerini uygulamak, risk analizlerini gerçekleştirmek ve risk azaltma stratejileri geliştirmek,
• İç ve dış denetimlere hazırlık yapmak, denetimleri yönetmek ve gerekli aksiyonları takip etmek,
• Regülasyonlara uygun teknik dokümantasyonu hazırlamak ve güncel tutmak,
• Ürün güvenliği, izlenebilirlik ve risk yönetimi süreçlerini titizlikle takip etmek,
• İlgili eğitimlerin verilmesi ve sertifikasyon süreçlerinin yönetilmesinde rol almak,
• Çalışanlara kalite yönetim sistemi ve MDR ile ilgili eğitimler vermek,
• Kalite performans verilerini analiz ederek sürekli iyileştirme önerileri sunmak.

Aranan Nitelikler

• ISO 13485 ve MDR mevzuatına hakim, medikal cihaz sektöründe deneyimli,
• MDR kapsamındaki pre ve post klinik çalışmalar verisk yönetimi süreçlerine ilişkin bilgi ve deneyime sahip,
• Kalite yönetim sistemleri konusunda en az 3 yıl deneyimli,
• İlgili konularda (örneğin, risk yönetimi, klinik çalışmalar) eğitim almış ve/veyasertifikalara sahip (örn. ISO 13485 İç Denetçi Sertifikası, risk yönetimi eğitimleri),
• Teknik dokümantasyon hazırlama ve düzenleme konusunda tecrübeli,
• Problem çözme, süreç analizi ve iyileştirme konularında yetkin,
• İngilizce zorunlu, Almanca bilgisi ek tercih sebebidir,
• Ekip çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü, analitik düşünme yeteneğine sahip.

Neden Biz?

• Avrupa pazarına yönelik yenilikçi ve yüksek kaliteli medikal cihaz üretimi,
• Sürekli gelişimi teşvik eden ve çalışanlarına yatırım yapan bir çalışma ortamı,
• Ar-Ge ve üretim süreçlerinde aktif rol alma fırsatı,
• Kalite süreçlerinde etkili karar alma ve yönlendirme imkanı.

Lokasyon: Çorlu, Türkiye

Çalışma Şekli: Tam Zamanlı

Eğer kalite yönetimi, klinik çalışmalar ve risk yönetimi alanında deneyiminiz varsa, ve yenilikçi bir ekibin parçası olmak istiyorsanız,başvurularınızı bekliyoruz!