Ruhsatlandırma Uzmanı

Set Medikal San. Tic.A.Ş.

• Tıbbi cihazların yerel ve uluslararası pazarlara ruhsatlandırılmasına yönelik başvuruların hazırlanması ve yönetilmesi,

• ISO 13485, MDR (EU 2017/745), FDA 21 CFR Part 820 gibi yerel ve uluslararası regülasyonlara uygunluk sürecinin sağlanması,

• Ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde gerekli tüm belgeleri ve başvuru dosyalarının      hazırlanması,

• Tıbbi cihazlar için gerekli klinik veriler ve test raporları ile destek sağlanması,

• Düzenleyici otoritelerle (örneğin, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı, Avrupa’da EMA, ABD’de FDA) yazışmalar yapmak ve süreçlere dair güncellemeleri takip etmek,

• Ürün onay sürecinde karşılaşılan düzenleyici engelleri aşmak için çözüm önerileri geliştirmek,

• Ürün etiketleme, kullanım kılavuzu ve diğer dokümantasyonların regülasyonlara uygunluğunu sağlamak,

• Ruhsatlandırma süreçlerinin takibinin yapılması, başvuru durumları hakkında raporlamanın yapılması,

• İç denetimlere katılmak ve kalite yönetim sisteminin sürdürülebilirliğine katkı sağlamak,

• Yeni düzenlemelere ve değişen mevzuata ilişkin güncel bilgileri takip etmek ve şirket içi eğitimler düzenlemek,

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin mühendislik, biyomedikal, kimya vb. bölümlerinden mezun,

• Tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerinde en az 3 yıl deneyimli,

• ISO 13485, MDR (EU 2017/745) ve FDA 21 CFR Part 820 gibi düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi ve deneyim sahibi,

• Tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçleri hakkında deneyim sahibi,

• İyi derecede İngilizce bilgisi,

• Tıbbi cihazların yasal gerekliliklerini yerine getirebilme konusunda bilgi ve donanıma sahip,

• İleri düzeyde dokümantasyon yazma, düzenleme ve raporlama becerisi,

• Tıbbi cihazlar için gerekli klinik değerlendirmeler, testler ve raporlama süreçlerine hâkim,

• Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü,