Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

Assos Pharmaceuticals

Şirketimizin merkez ofisinde görev alacak, ruhsat süreçlerinde, tercihen yurtdışı ruhsatlandırmada da deneyimi olan Ruhsatlandırma Uzmanı aranmaktadır.

Aradığımız özellikler:   

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Yurtiçi/Yurtdışı ruhsatlandırma süreçlerinde en az 3 yıl deneyimli,
• Çok İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden/edebilecek,
• Baylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Ekip çalışmasına yatkın, sonuç odaklı,
• Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,
• Ruhsatlandırma  alanında kariyer planlayan.
   

İŞ TANIMI

 Ruhsatlandırma Müdürüne bağlı olarak çalışacak olan aday;

• Jenerik ve orijinal ilaçlarla ilgili tüm ruhsatlandırma, geri ödeme ve fiyatlandırma süreçlerinin yönetilmesi,
• Yurtdışı ruhsat başvuru dosyalarının ilgili ülkelerin sağlık otoritesi tarafından talep edilen formatlar doğrultusunda hazırlanması,
• İhracatı yapılan ürünlerle ilgili partner firmaların ruhsatlandırma departmanlarıyla iletişim sağlanarak ruhsatlandırma sürecinin takip edilmesi,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi.
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal, uluslararası ve AB direktifleri doğrultusunda tüm aktivitelerin yürütülmesi,
• Sağlık Bakanlığı ile ilgili tüm ilişkilerin yürütülmesi,
• Ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında hazırlanarak Sağlık Bakanlığı’na sunulması,
• Ruhsatlı ve ruhsatsız ürünlerin varyasyon başvurularının yapılması,
• Ruhsatlı ürünlerin ruhsat yenileme başvurularının yapılması,
• Dosya güncellemelerinin gerçekleştirilmesi,
• Hasta kullanma talimatının hazırlanması,
• Takviye Edici Gıda, Kozmetik ve CE Markalı ürünlerle ilgili yasal işlemlerinin planlanması, yürütülmesi,
• Gerektiğinde üzerinde çalıştığı işlerde İngilizce-Türkçe çeviri yapılması ya da çevirilerin kontrol edilmesi görevlerini yürütecektir.